یک پلتفرم بی‌خطر برای واکسن کرونا

گروه اجتماعی/ چهارمین واکسن کرونای ایرانی که مجوز تزریق مصرف اضطراری‌اش را از سازمان غذا و دارو گرفته واکسن «کووپارس» تولید محققان مؤسسه سرم‌سازی رازی است. اوایل آبان ماه با گذشت از فراز و نشیب‌های زیاد، سازمان غذا و داروی کشور مجوز مصرف اضطراری واکسن رازی را صادر کرد و در نهایت این واکسن 9 آبان‌ماه به سبد واکسیناسیون کشور اضافه شد. آنطور که دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی ادعا می‌کند، این واکسن جزو بهترین‌های دنیاست و مشتری‌های پر و پاقرص خارجی هم دارد به‌طوری که مذاکرات این مؤسسه برای صادرات واکسن در حال انجام است. واکسن رازی کووپارس نخستین واکسن تزریقی - استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا است که  همزمان با دیگر واکسن‌سازهای ایرانی و خارجی برای ساخت واکسن علیه ویروس کرونا دست به کار شده و از روش واکسن پروتئینی نوترکیب که از ایمن‌ترین واکسن‌ها است در سه دوز شامل ۲ دوز تزریقی و یک دوز استنشاقی تهیه شده است.
مردادماه ۱۳۹۹ مدارک و مستندات لازم برای دریافت مجوز آغاز مطالعات بالینی این واکسن به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تحویل شد و سرانجام ۱۰ اسفند سال 99 فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس آغاز شد. واکسن کووپارس پس از سپری کردن موفقیت‌آمیز فازهای یک و ۲ کارآزمایی بالینی فاز سه را شروع کرد و در نهایت تا اوایل آبان 1400 در انتظار دریافت مجوز تزریق اضطراری ماند. 9 آبان ماه 1400 واکسن کووپارس پس از اعتراض مدیرعامل مؤسسه واکسن و سرم‌سازی رازی مبنی بر اینکه سازمان غذا و دارو به دلیل تغییر شرایط و آنالیز بینابینی مجوز مصرف اضطراری واکسن رازی را صادر نمی‌کند. در نهایت چند روز پس از این اعتراضات در رسانه ملی سازمان غذا ودارو پس از اتمام فاز سه کارآزمایی بالینی مجوز مصرف اضطراری را به این مؤسسه داد و طبق گفته محققان این پروژه، هر دو فاز کارآزمایی بالینی یک و دو این واکسن به‌رغم واکسن‌های ایرانی تولید مشترک در ایران انجام شده و بررسی نتایج هر سه فاز بی‌ضرر بودن این واکسن را تأیید کرده است.  واکسن «کووپارس» نخستین واکسن تزریقی- استنشاقی واکسن کرونا در دنیا است که مطابق اعلام معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، ایمنی زایی این واکسن با ۲ دوز ۸۰ درصد گزارش شده است. از طرفی دوز سوم این واکسن فقط برای جلوگیری از ویروس از طریق حفره تنفسی است، به عبارتی دوز استنشاقی برای کاهش ورود ویروس و جلوگیری از تکثیر آن، طراحی و تولید شده است. بررسی‌ها نشان می‌دهد دوام ایمنی‌زایی واکسن کرونای رازی کووپارس به علت فعال کردن سیستم ایمنی سلول بین ۹ تا ۱۲ ماه است.
فلاح سخنگوی مؤسسه سرم‌سازی رازی همچنین می‌گوید: واکسن رازی کووپارس طبق بررسی‌های علمی بالای ۹۰درصد ایمنی در برابر کرونا ایجاد می‌کند و تاکنون بیش از ۶۰ هزار نفر در کشور این واکسن را در قالب تست آزمایشی و عملیاتی دریافت کرده‌اند. این واکسن به لحاظ پایه علمی، جزو ایمن‌ترین پلتفرم‌های شناخته شده دنیا برای سنین پایین زیر 18 سال است زیرا کمترین میزان آنتی ژن بین واکسن‌های داخلی و خارجی، در این واکسن به کار برده شده است. به گفته این مقام مسئول، پروتکلی نیز تدوین و تحویل سازمان غذا و دارو داده‌ایم که در صورت تأیید، برای سنین زیر ۱۸ سال هم قابل مصرف خواهد‌ بود. به گفته فلاح دوز استنشاقی واکسن رازی، منافذ بینی را ایمن می‌کند و با این کار حدود ۶ ماه جلوی انتشار ویروس کرونا گرفته می‌شود. علاوه بر این با تزریق ۲ دوز عضلانی، ایمنی کاملاً فعال می‌شود. به عبارتی با این کار می‌توان جلوی ابتلا به بیماری را گرفت، اما تا این مرحله از انتشار بیماری جلوگیری نمی‌شود. اما اگر با فاصله زمانی یک ماه دوز سوم به صورت استنشاقی زده شود، از انتشار ویروس جلوگیری می‌شود. فلاح با اشاره به اینکه واکسن رازی کووپارس کارایی بسیار بهتری از سینوفارم دارد، می‌گوید: داوطلبانی که در قالب فاز سوم کارآزمایی بالینی دو دوز واکسن رازی را دریافت کرده‌اند، مبتلا به بیماری نشده و در بیمارستان هم بستری نشدند. اما بودند داوطلبانی که در قالب این طرح مطالعاتی واکسن سینوفارم را تزریق کرده بودند اما کارشان به بستری کشیده شد. واکسن کووپارس نتایج کارآمازیی بالینی‌اش را در دو استان تهران و البرز سپری کرد و آمار واکسن‌های تزریق شده آن در مرحله فاز سوم کارآزمایی بالینی به بیش از ۱۴هزار دوز رسیده است. با این حال سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس درباره مسیری که تاکنون طی کرده‌اند، می‌گوید: «ما کاری را شروع کرده‌ و به نتیجه رسانده‌ایم. تاکنون ۱۰ میلیون دوز واکسن رازی تولید کردیم که پنج میلیون دوز تحویل وزارت بهداشت شده و پنج میلیون دوز هم آماده تحویل است. به وزیر بهداشت هم قول داده‌ایم حتی تا پایان سال می‌توانیم 30 میلیون دوز تحویل بدهیم ولی با شرایطی که فعلاً می‌بینیم تولید این مقدار واکسن ریسک بزرگی است و همین پنج‌میلیونی که تابه‌حال تولید کرده‌ایم نیز بلاتکلیف است. با این حال منتظر اعلام وزارت بهداشت در مورد تعداد واکسن مورد نیاز هستیم تا به همان مقدار واکسن تولید کرده و تحویل وزارت بهداشت دهیم.»
فلاح در پاسخ به این سؤال آیا این واکسن در برابر اُمیکرون مؤثر است یا نه، می‌گوید: با توجه به اینکه این ویروس تازه وارد کشور شده، بررسی دقیقی در این زمینه انجام نگرفته است و به همین دلیل نمی‌توان پاسخ قطعی در این زمینه ارائه کرد. از طرف دیگر بررسی‌ها نشان می‌دهد که همه واکسن‌ها ایمنی لازم را در افراد ایجاد می‌کنند.» فلاح با اشاره به اینکه در زمان اجرای تست بالینی این واکسن، سویه غالب در گردش در کشور دلتا بوده است، می‌افزاید: در سویه دلتا که یک سویه خیلی وحشی بوده و واگیری، ابتلا و مرگ و میر بالایی داشت، واکسن رازی توانسته بروز موارد شدید بیماری کرونا، مرگ و میر و بستری را به طور چشمگیری کاهش دهد. این موضوع نشان می‌دهد که این واکسن عملکرد بسیار خوبی دارد.
همچنین مدیر تحقیقات و توسعه مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی درباره تفاوت ایمنی‌زایی دوز تزریقی و دوز استنشاقی واکسن‌های کرونا این‌گونه توضیح می‌دهد: هیچ یک از واکسن‌های تزریقی عضلانی کرونا توانایی جلوگیری از انتشار ویروس را ندارند. اگر بخواهیم از انتشار ویروس جلوگیری کنیم، باید محل ورود ویروس را طوری تقویت کنیم تا از آن جلوگیری شود. به گفته دکتر رضا بنی‌هاشمی نتایج کارآزمایی بالینی روی سویه آلفای ویروس کرونا نشان داد که با تزریق دوز استنشاقی، انتشار ویروس در حد صفر می‌رسد و با ورود گونه جهش‌یافته دلتا این مقدار ۲۰ درصد کاهش می‌یابد اما همچنان در حد مناسب، جلوی انتشار ویروس گرفته می‌شود. از سوی دیگر واکسن‌های کرونا به روش mRNA را نمی‌توان به صورت استنشاقی استفاده کرد اما واکسن رازی کووپارس به علت نوترکیب بودن، عوارض کمتری دارد.
گفتنی است؛ واکسن رازی می‌تواند به عنوان دوز یادآور تمامی واکسن‌ها مورد استفاده قرار بگیرد.