واکسن فخرا؛ از تولید تا تزریق همگانی

مهسا قوی‌قلب
  روزنامه نگار
یکی از واکسن‌هایی که برای پیشگیری از کرونا در کشور ما تولید شده، واکسن کاملاً ایرانی «فخرا» است. از ابتدای همه‌گیری کرونا، سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی «سپند» با تکیه بر نیروی انسانی متخصص، متعهد و مجرب، همچنین وجود زیرساخت‌های تخصصی مناسب، با همت شهید والامقام دکتر محسن فخری‌زاده، رئیس شهید سپند که دوشادوش همکاران خود در عرصه سلامت کشور، تلاش ویژه‌ای در جهت مقابله با این بیماری آغاز کرد، سرفصل شروع این جهاد همه‌جانبه پایه‌ریزی شد. در تاریخ خردادماه سال گذشته نیز اولین کاندیدای واکسن، تست‌های خود را با موفقیت طی کرد و تولید این محصول در زیرساختی با ظرفیت دومیلیون دوز در سال آغاز شد و با بهینه‌سازی فرایندها به 10 میلیون دوز در سال ارتقا پیدا کرد. به گفته متخصصان، پلتفرم واکسن فخرا، ویروس کشته شده است و حدود 80 درصد واکسن‌های دنیا از این پلتفرم استفاده می‌کنند. همچنین واکسن‌هایی از این نوع پلتفرم، همانند فخرا می‌توانند به عنوان دوز یادآور مورد استفاده قرار بگیرند. برای اطلاع از چگونگی شروع ساخت واکسن فخرا، روند فعلی تولید این واکسن و توضیحاتی تفصیلی در زمینه کارایی و اثرگذاری این واکسن و همچنین مقایسه با نمونه‌های معتبر خارجی با دکتر احمد کریمی، مدیر پروژه تولید واکسن فخرا به گفت‌و‌گو نشستیم ؛

درباره ویژگی‌های واکسن ایرانی فخرا از زمان شروع ساخت، پلتفرم و اهمیت آن بگویید.
اولین گام در جهت تولید واکسن با ساخت انواع کیت‌های تشخیصی کووید 19 و آزمایشگاه‌های تخصصی سیار سطح 3 که دو دستگاه آن تحویل انستیتو رازی و انستیتو پاستور گردید، همزمان بود. در ادامه، فرایند تحقیق و توسعه واکسن کووید 19 از اسفند 1398 آغاز شد و با جداسازی این ویروس از بین 35 هزار نمونه بیماران ایرانی و کشت 30 ایزوله مناسب، اولین بذر واکسن از بین آنها انتخاب و تولید شد. سپس با انجام انواع تست‌های تعیین هویت ویروس، شناسنامه آن تهیه گردیده و کاندیدای واکسن کووید 19 در خرداد 1399 به مرحله تولید آزمایشی رسید.
درباره فرایند تولید و روند آزمایش‌ها کمی توضیح دهید، پرونده واکسن فخرا در چه مرحله‌ای قرار دارد؟
تمام بخش‌های فرایند تولید، شامل مراحل کشت سلول، تلقیح، تکثیر، جداسازی و تخلیص، غیرفعالسازی و فرمولاسیون در مدت کوتاهی راه‌اندازی شده و سپس تست‌های حیوانی و انواع تست‌های کنترل کیفی انجام گردید. پس از طی مراحل آزمایشگاهی و تست‌های حیوانی برروی بیش از 650 سر حیوان از گونه‌های مختلف موش، خرگوش، خوکچه هندی و میمون، بی‌ضرری و اثربخشی واکسن به اثبات رسید و در نهایت هم پرونده این واکسن به سازمان غذا و دارو ارسال شد.
زمان دقیق اخذ مجوز چه تاریخی بود و چقدر طول کشید تا کار به مرحله بهره‌برداری برسد؟
پس از اخذ مجوزهای لازم فازهای اول و دوم و سپس سوم بالینی به انجام رسیده، همچنین بر‌اساس نتایج به‌دست آمده در آبان ماه 1400 مجوز اضطراری اخذ و در روز بیست و هشتم دی ماه 1400 اولین محموله واکسن تحویل وزارت بهداشت شد. لازم به توضیح است که هم زمان کار طراحی و ساخت کارخانه تولید انبوه واکسن فخرا نیز آغاز گردیده که با تأیید نقشه‌های آن طبق الزامات GMP توسط سازمان غذا و دارو این پروژه در کمتر از 10 ماه به بهره‌برداری رسید. طراحی و ساخت این کارخانه با تکیه بر توان متخصصین وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح و با همکاری شرکت‌های داخلی انجام شده است. مجتمع تولیدی تحقیقاتی شهید فخری‌زاده مشتمل بر فضاهای upstream و down streem بوده و برای تحقق تولید فرآورده تزریقی استریل، تمامی الزامات GMP (مقررات تولید در شرایط خوب مخفف سه کلمه Good manufacturing practice) رعایت شده است. همچنین این کارخانه در صورت اتمام همه‌گیری بیماری منحوس کرونا می‌تواند در راستای تولید دیگر واکسن‌های مورد نیاز کشور قرار گیرد.
آیا واکسن فخرا مشابه خارجی هم دارد؟ منظور مشابه‌های خارجی با کارایی بالا است که در حال حاضر تزریق می‌شوند و مورد قبول هستند.
بله، در دنیا واکسن‌های سینوفارم و سینوواک که محصول کشور چین هستند و واکسن بهارات ساخت کشور هند، شبیه واکسن فخرا هستند و هر سه نمونه مجوز سازمان بهداشت جهانی را دارند.
در فازهای اول و دوم و سوم کارآزمایی، به تفکیک به چند نفر واکسن تزریق شد؟
در فاز اول 135 نفر و فاز دوم 500 نفر شرکت داده شدند و در کارآزمایی فاز سوم نیز 40 هزار نفر شرکت می‌کنند که در این فاز قرار است 20 هزار نفر سینوفارم دریافت کرده و 20 هزار نفر فخرا دریافت کنند و در نهایت نتایج این دو دسته با یکدیگر مقایسه شوند، البته به 20 هزار نفر واکسن فخرا تزریق شده و در حال مطالعه هستیم و در فاز بینابینی گزارشات ارسال شده است. در خصوص افرادی هم که فاز سوم را دریافت می‌کنند، مرکز پیگیری به مدت ۶ ماه به صورت شبانه روزی پیگیر وضعیت سلامتی داوطلبین است. لازم به ذکر است که خدمات مرکز پیگیری برای هر دو گروه واکسن فخرا و واکسن سینوفارم ارائه می‌شود. همچنین داوطلبانی که واکسن دریافت می‌کنند، باید پس از تزریق واکسن به صورت روزانه و هفتگی از طریق اپلیکیشن با تیم پیگیری مرکز کارآزمایی بالینی فخرا در ارتباط باشند تا مطالعات و تحقیقات و اطلاع از وضعیت جسمانی دریافت‌کنندگان واکسن به دقیق‌ترین شکل ممکن انجام شود.
در فازهای اول و دوم، دریافت کنندگان واکسن، چه عوارضی داشتند؟
عوارض جدی وجود نداشته است، اما عوارض مرسوم مانند سردرد، خارش و قرمزی در محل تزریق دیده شده که طبیعی است. در کل در میان عوارض مختلفی که تزریق واکسن‌های دیگر به همراه دارند، فخرا عوارض کمتری دارد.
تزریق واکسن فخرا چقدر ایمنی دارد؟
اصولاً در همان فاز اول، ایمنی (safety) واکسن تجربه می‌شود. در فاز دوم هم مطالعات نشان داده که در بالای 92 درصد افرادی که فخرا گرفتند، آنتی بادی علیه ویروس ایجاد شده است.
آیا کسانی که در کارآزمایی بالینی، واکسن فخرا تزریق کرده‌اند، کارت واکسن هم گرفته‌اند؟
بله، به همه این افراد کارت واکسن معتبر تعلق گرفته است.
آیا این واکسن برای کودکان و نوجوانان هم کارایی دارد و کلاً بیشتر برای چه گروه‌های سنی آنتی‌بادی تولید می‌کند؟
مطالعه برای گروه‌های سنی 18 سال به بالا انجام شده است ولی سینوفارم که واکسن مشابه فخراست، در دنیا برای گروه‌های سنی پایین‌تر هم جواب داده و در افراد 12 سال به بالا در حال حاضر تزریق می‌شود. قاعدتاً این واکسن هم اثرگذاری مشابه خواهد داشت ولی باز هم باید مطالعات برای رده‌های سنی دیگر تکمیل شود.
کارآزمایی بالینی سوم در چه تاریخی به پایان می‌رسد؟ در واقع زمان شروع قطعی واکسیناسیون گسترده فخرا به‌طور تقریبی چه تاریخی است؟
تقریباً در انتهای کارآزمایی بالینی سوم هستیم و تا دو ماه آینده هم جمع‌بندی کلی نتایج آزمایشات انجام می‌شود. در تاریخ 28 دی ماه اولین محموله را تحویل وزارت بهداشت دادیم و به امید خدا در بازه زمانی کوتاهی تزریقات گسترده واکسن فخرا آغاز خواهد شد.
آیا نتایج مطالعات را در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده اید و مجوزهای لازم را از این سازمان دریافت کرده‌اید؟
بله، تمامی مطالعات و نتایج حاصل از آنها در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده شده و مجوز‌ها هم گرفته شده است، حتی در مورد کارآزمایی بالینی اول، مقاله بین‌المللی هم منتشر کرده‌ایم.
معمولاً سازندگان واکسن‌ها تمایلی ندارند که نتایج مطالعات خود را در اختیار سایرین یا کلاً مردم و نهادها و سازمان‌های دیگر قرار دهند، آیا شما هم این گونه هستید؟
نه به هیچ عنوان؛ به اعتقاد من باید همه اطلاعات در اختیار مردم قرار داده شود و آنها هم این حق را دارند که به‌طور کامل از نتیجه مطالعات باخبر باشند. مطالعات در زمینه فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن فخرا هم در مجله بین‌المللی معتبر واکسین «vaccine» منتشر شده است.
چه چیزی باعث شد که یک ارگان خاص، دغدغه‌ای مانند تولید واکسن پیدا کرده و در نهایت به فکر ساختن واکسن بیفتد؟
مجموعه ما در نیروهای مسلح پیش از این، همواره برای موارد خاص هم کار می‌کرده، بنابراین هم نیروهای متخصص از قبل وجود داشته و هم زیرساخت‌های لازم را داشتیم، وقتی در مجموعه‌ای زیرساخت‌هایی وجود دارد که می‌توان با کمک آن مشکلات کشور را مرتفع کرد، نباید حتی یک روز درنگ کرد، ما با کمک زیرساخت‌های لازم به کمک مردم کشور آمدیم، از قبل هم در این حوزه، برنامه‌ریزی‌های لازم را انجام داده بودیم و در واقع کار خود را که خدمت به مردم بود، به مرحله عمل رساندیم.
به عنوان سؤال آخر برای ساخت واکسن فخرا آیا فقط از محققان دانشگاه خودتان استفاده کردید یا اینکه از محققان دانشگاه‌های دیگر نیز بهره‌مند شدید؟
در ساخت واکسن فخرا تنها محققان خودمان حضور نداشتند، از بسیاری از محققان و شرکت‌های دانش‌بنیان هم استفاده کردیم.