«نورا» واکسن نوترکیب پروتئینی ایرانی

گروه اجتماعی/ به این دو دستور اثرگذار مقام معظم رهبری به نیروهای مسلح در کنترل اپیدمی کرونا توجه کنید؛ «اجرای طرح شهید سلیمانی» و «تولید واکسن علیه بیماری کووید19»  هر دو نمونه‌ای آشکار از ورود تمام قد نیروهای مسلح و سپاه پاسداران در میدان خدمات‌رسانی به مردم در بحران شیوع ویروس کرونا است. فرمانده کل سپاه بارها در پاسخ به اینکه چرا نیروهای مسلح برای اولین بار پا در مسیر ساخت واکسن گذاشت؟ عنوان کرده است: «هیچ راهی جز مستقل بودن نداریم.» وی ساخت واکسن نورا را دستاورد بسیار بزرگی دانست که حاصل هزاران ساعت تجربه و کار محققان ایرانی است. مسیر ساخت واکسن‌ها نیز بیانگر این واقعیت است که برای اینکه  یک واکسن بتواند تولید و وارد بازار شود باید مسیرهای طولانی و پر پیچ و خم را طی کند. ایجاد زیر ساخت و تکنولوژی از یک طرف و  پیدا کردن داوطلب نیز به این راحتی‌ها نیست. تیم محقق، همه داوطلبان را از لحاظ بیماری رصد می‌کند تا به نتایج شفاف و دقیقی از ایمنی‌زایی و ایجاد عوارض جانبی واکسن‌ها دست یابند. دستورالعمل آغاز کارآزمایی بالینی واکسن نورا نیز به این شکل بود که اولاً باید سن افراد داوطلب دریافت واکسن نورا، بین 18 تا 50 سال بوده و به هیچ عنوان نباید بیماری‌های زمینه‌ای داشته باشند، سابقه ابتلا به کرونا در آنها وجود نداشته باشد و تست‌های پزشکی، غربالگری و تست‌های آزمایشگاهی مورد نظر را طی کنند تا به مرحله تزریق واکسن برسند. طبق وعده‌های مسئولان وزارت بهداشت قرار بود تا بهمن ماه ایران سبد متنوعی از واکسن‌ها را در اختیار داشته باشد. بر همین اساس واکسن نورا پنجمین واکسنی است که در انتظار دریافت مجوز تزریق اضطراری است تا به زودی پس از اتمام کارآزمایی‌های بالینی فاز سه و دریافت مجوز به سبد واکسیناسیون کشور اضافه شود. اوایل تیرماه 1400 ایران از تنها واکسن ساخت دانشگاه بقیه‌الله  در واحد تحقیقات صنعتی سپاه پاسداران جمهوری اسلامی ایران با نام «نورا» رونمایی کرد. «نورا» پنجمین واکسن کرونای ایرانی است که تکنولوژی ساخت آن بر اساس پروتئین نوترکیب RBD است که  فاز یک کارآزمایی بالینی این واکسن در شهریورماه خاتمه پیدا کرد.
به گفته دکتر حسن ابوالقاسمی رئیس دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)  فاز یک مطالعات کارآزمایی بالینی روی 70 داوطلب انجام شد که 19 نفر پلاسبو و 60 نفر نیز در گروه واکسن وارد مطالعه شدند. در این بررسی عوارض جانبی حادی مشاهده نشد و ایمنی خوبی ایجاد شد. در ادامه در فاز دوم کارآزمایی بالینی 300 نفر وارد مطالعه شدند که از این بین 24 نفر در گروه واکسن و 20 نفر پلاسبو بودند. در فاز دو، دوز 80 میکروگرم تزریق شد. نتایج گزارش میانی از میان افراد شرکت‌کننده نشان می‌داد 115 داوطلب تیتر آنتی بادی بالایی داشتند. مطالعه فاز سه «نورا» در اواخر آذرماه شروع شد. دکتر ابوالقاسمی در پاسخ به اینکه آیا با چالش کمبود داوطلب واکسینه نشده برای ادامه کارآزمایی بالینی مواجه نشدید؟ آیا قرار است از این واکسن به عنوان دوز بوستر استفاده شود؟ می‌گوید: یکی از چالش‌های کارآزمایی بالینی فاز سه، نبود داوطلب برای انجام مطالعه فاز سه بود ،چرا که واکسیناسیون تا آن تاریخ به شکل گسترده در کشور انجام شده بود برای همین نیز مطالعه فاز سه به شکل بوستر قرار شد انجام شود و برای افرادی که واکسینه شدند و نیاز به دوز بوستر دارند مطالعه را انجام داده و نتایج را در اختیار وزارت بهداشت قرار دادیم.
ظرفیت تولید ماهیانه 3 میلیون دوز واکسن
با همه اینها فاز سوم تست انسانی واکسن نورا 12 دی ماه با تزریق به سردار سرلشگر پاسدار حسین سلامی فرمانده کل سپاه پاسداران انقلاب اسلامی آغاز شد. در این مرحله قرار است ۱۰ هزار داوطلب که دوزهای اول و دوم واکسن‌های برکت، سینوفارم و آسترازنکا را دریافت کرده اند، واکسن نورا را به عنوان دوز یادآور تزریق کنند.هم اینک این واکسن  در آینده نزدیک به خط پایان کارآزمایی بالینی فاز سه نزدیک شده و پس از دریافت مجوز اضطراری مصرف به عنوان دوز یادآور برخی واکسن‌ها استفاده خواهد شد.
رئیس دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله (عج) درباره ظرفیت تولید واکسن نورا نیز عنوان می‌کند: ظرفیت ماهیانه فعلی تولید این واکسن حدود سه میلیون دوز است و  این ظرفیت متناسب با نیاز کشور قابل افزایش است که به محض صدور مجوز اضطراری  می‌توانیم پنج میلیون دوز در اختیار وزارت بهداشت قرار دهیم.
وی درباره نتیجه اثربخشی و ایمنی‌زایی مطالعات بالینی واکسن نورا نیز عنوان می‌کند: این واکسن اثربخشی بالایی  حدود 90 درصد دارد و میزان آنتی بادی مناسبی را در بدن ایجاد می‌کند. از سوی دیگر اثربخشی خوب و نداشتن عارضه واکسن نورا در فازهای ۱ و ۲ از امتیازات این واکسن محسوب می‌شود. بی خطری واکسن در هر سه مرحله کارآزمایی بالینی به اثبات می‌رسد ولی در فاز دوم تست انسانی این واکسن متمرکز بر اثربخشی بوده است.
دکتر ابوالقاسمی  درباره فناوری ساخت واکسن و پلتفرم آن نیز می‌گوید: ما «پلتفرم پروتئین نوترکیب» را انتخاب کردیم چراکه زیرساخت‌های پروتئین نوترکیب در ایران نهادینه شده و شرکت‌های دانش‌بنیان متعددی در این زمینه با ما همکاری کردند. زمانی کار روی این واکسن نوترکیب را آغاز کردیم که ساخت این نوع واکسن‌ها هنوز جایی در جوامع مختلف نداشت، زیرا زمانی که واکسن‌های کرونا تولید شد، همه براساس ویروس کشته شده تولید شده بودند، اما امروز تحقیقات نشان داده بهترین واکسن، واکسن‌های نوترکیب است به نحوی که امروزه بیش از ۵۰ واکسن نوترکیب در دنیا در حال مطالعه قرار دارند تا بلکه خود را به بازار مصرف برسانند.
وی درباره اینکه چرا یک دانشگاه علوم پزشکی وارد مسیر ساخت و تولید واکسن کرونا شد و با استفاده از چه ظرفیت‌هایی خط تولید واکسن را راه‌اندازی کرده است، می‌گوید: نورا یک واکسن نوترکیب است و با تلاش چندین ماهه پزشکان، متخصصان و پژوهشگران بخش تحقیقات و پژوهش بیمارستان بقیه الله (عج) و با مشارکت محققان دانشگاه امام حسین (ع) ساخته‌ شده است که قابلیت استفاده برای دوز یادآور را دارد. از سوی دیگر ما تلاش کردیم با تولید واکسن نوترکیب همان گونه که در بیمارستان بقیه‌الله به عنوان بزرگترین مرکز درمانی بیماران کرونایی به رغم تقدیم هفت شهید مدافع سلامت موفق عمل کردیم، در این حوزه نیز دستاورد‌های خوبی برای مردم ارائه دهیم.
دکتر ابوالقاسمی می‌گوید: ما تحت تحریم بین‌المللی بودیم و حتی بسیاری از داروهای کودکان مبتلا به سرطان را به‌دلیل تحریم‌ها در اختیار ما قرار نمی‌دادند، بنابراین طبیعی بود که در اوج کرونا واکسن تولید کنیم و این یک دستاورد خوبی است که واکسن تولیدی نورا تمام فازهای حیوانی و انسانی را به روش استاندارد طی کرده است. تأکید می‌کنم نورا هیچ کمبودی نسبت به دیگر واکسن‌های مورد استفاده در دنیا ندارد البته واکسن نورا نوترکیب است چون این پلتفرم از واکسن‌ها عارضه کوتاه مدت و بلندمدت ندارند و از طرفی وقتی به‌عنوان دوز بوستر استفاده می‌شوند اثر بخش هستند.
امکان استفاده برای نوجوانان
دکتر ابوالقاسمی با بیان اینکه واکسن‌های نوترکیب پروتئینی این خصوصیات را دارند که با شناسایی ساختار پروتئینی ویروس امکان تغییر دارند، می‌گوید: یکی از خصوصیات واکسن نورا این است که در نوجوانان نیز استفاده شود ولی وزارت بهداشت فعلاً با این پیشنهاد موافقت نکرده است. بعد از انجام مطالعات بالینی روی کودکان و ارائه نتایج حاصل از مطالعه به وزارت بهداشت مشخص خواهد شد که آیا واکسن نورا مجوز تزریق مصرف اضطراری به کودکان زیر 18 سال را دریافت خواهد کرد یا خیر؟
دکتر ابوالقاسمی ضمن گلایه از برخی تصمیمات کشورها از جمله تهیه فهرست واکسن‌های دارای مجوز برای ورود به برخی کشورها می‌گوید: در کشورهای در حال توسعه نیز واکسن‌های تولیدی حاصل مطالعات کارآزمایی و نتایج مطالعات بالینی است. اینها خودخواهی غربی‌ها است که هم در مورد ملت خودشان و هم ملت‌های دیگر ظلم کرده‌اند. چرا امریکا با وجود آنکه پیشتاز‌ترین کشور تولید واکسن بود 30 درصد مردم آن واکسن نزده‌اند؟ علتش همین خودخواهی‌ها است چون می‌خواهند منفعت‌های اقتصادی برای خودشان باشد و کشورهای دیگر را به خودشان وابسته کنند. اینکه برخی از مردم آفریقا واکسینه نشده‌اند و برای همین هم سویه جدید اُمیکرون در آنجا شیوع پیدا کرد به‌دلیل خودخواهی کشورهای پیشرفته است که واکسن در اختیارشان قرار نمی‌دهد مثال آن داروهای ایدز است که در اختیار مردم آفریقا قرار نمی‌دهند.
وی با بیان اینکه برخی مطالعات و تست‌های آزمایشگاهی واکسن نورا را آلمانی‌ها انجام داده‌اند، عنوان می‌کند: عین همان تستی که در آلمان برای ما انجام داده بودند مشابه همان تست نیز در ایران توسط محققان خودمان انجام شده بود برای همین نیز کشورها باید به تولیدات کشورهای دیگر احترام بگذارند. امیدواریم این معضل جهانی حل شود که البته به مسائل سیاسی گره خورده است.
دکتر ابوالقاسمی در پایان با استناد به صحبت‌های شهید سلیمانی مبنی بر اینکه فرصت‌هایی که در بحران‌ها به‌وجود می‌آید، در بقیه مواقع فراهم نیست، می‌گوید: همین که یک واکسن تولید شود 10 سال زمان می‌برد. همین بحران باعث شد محققان راه 10 ساله را یک ساله طی کنند. کرونا این موقعیت را به ما داد که یک دانشگاهی با وجود تحریم‌ها واکسن بسازد و همین تجربه ادامه راه را برای تولید داروهای نوترکیب برای ما فراهم کرد.