تزریق واکسن ایرانی به «دختر» سازنده

فریبا خان احمدی / سرانجام پس از 11 ماه چشم امید ایرانیان به دست‌های توانگر محققان ایرانی برای دستیابی به واکسن کرونا در نهایت تاریخی‌ترین روز در تقویم کرونایی کشور ثبت شد. در آستانه نزدیک شدن به یک‌سالگی شیوع ویروس کرونا در ایران، 9 دی ماه 99 یکی از بزرگ‌ترین اتفاق‌های علمی در کشور رقم خورد و تزریق انسانی فاز یک مطالعات بالینی واکسن کرونای ایرانی با نام اختصاصی «کوو ایران برکت» روی چند نفر از داوطلبان آغاز شد. کوو ایران برکت؛ نخستین واکسن کرونای ساخت محققان ایرانی است که با تزریق روی سه داوطلب رونمایی شد. نخستین داوطلب تزریق واکسن هم فرزند محمد مخبر رئیس ستاد اجرایی فرمان امام(ره) بود که نخستین تزریق با موفقیت و بدون علائمی نظیر شوک و تب انجام گرفت. دومین تست واکسن روی دکتر علی عسگری معاون اجتماعی ستاد اجرایی فرمان حضرت امام(ره) انجام شد.
داوطلب سوم هم مهندس خلیلی، مدیرعامل یکی از شرکت‌های زیرمجموعه ستاد اجرایی فرمان امام بود. به گفته دکتر حسینی مدیر گروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا؛ بعد از این مرحله به مرور مرحله نخست تا تزریق به داوطلب آخر که ۵۶ نفر هستند ادامه خواهد داشت. همچنین دو تزریق در روز صفر و ۱۴ انجام می‌شود و بعد از ۲۸ روز از آخرین تزریق نتایج اطلاع‌رسانی خواهد شد.
«طیبه مخبر فرزند محمد مخبر» که اولین داوطلب دریافت واکسن ایرانی بود، گفت: «خوشحالم، ولی نه فقط از اینکه به عنوان اولین نفر واکسن را تزریق می‌کنم، از اینکه این فرآیند علمی به‌خوبی در کشور پیش رفته است.»
دکتر علی عسگری هم پس از تزریق واکسن کرونا در فاز یک مطالعات بالینی به عنوان داوطلب دوم گفت: «خودم پزشک هستم و نگران نبودم. این واکسن کاملاً ایمن است، در مراحل بعدی این موضوع ثابت خواهد شد.»
همچنین وزیربهداشت در رونمایی از «کوو ایران برکت» با اشاره به تجربه 100 ساله کشور در ساخت واکسن، ایران را به عنوان نخستین واکسن‌ساز آسیا معرفی کرد و گفت: «امروز اولین تزریق را روی یک انسان انجام دادیم، این انسان عزیز دختر دکتر مخبر بود و پیام این عمل این بود که ما خون خود را رنگین‌تر از ملت نمی‌دانیم.» در ادامه این مراسم، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام(ه) نیز با بیان اینکه از سه مسیر دیگر تولید واکسن کرونا در حال انجام است، گفت: در حال حاضر توانایی داریم که از دو یا سه هفته آینده ماهانه ۱.۵ میلیون دوز از واکسن کرونا را در ایران طراحی و تولید کنیم. این در حالی‌است که تجهیزاتی که آورده و متصل می‌شود، بخشی در داخل قابل تهیه هستند و این امکان را به ما می‌دهد تا بتوانیم بیش از ۱۲ میلیون دوز واکسن در ماه تولید کنیم. قطعاً اگر به این نقطه برسیم، دیگر چیزی به اسم مشکل واکسن نخواهیم داشت.
رئیس ستاد اجرایی فرمان امام(ره) ادامه داد: اکنون نیز با همت و تلاش ۲۴ ساعته دانشمندان ایرانی و حمایت و دلگرمی خانم دکتر محرز توانستیم اولین واکسن کرونا را در ایران تولید کنیم و با تمام توان برای توسعه این مسیر گام بر‌می‌داریم. مخبر تأکید کرد: علاوه بر این واکسن که امروز وارد فاز مطالعه بالینی انسانی شد، شش مسیر دیگر را برای تولید واکسن دنبال می‌کنیم و خدا را شاکرم که این دانشمندان با همت و تلاش شبانه‌روزی در این مسیر اقدام کردند. از شش مسیری که دنبال می‌کنیم، بجز واکسنی که امروز تزریق انسانی‌اش آغاز شد، سه مسیر دیگرمان هم در همین مراحل است.
وی افزود: واقعاً باید از تیم وزارت بهداشت که با شجاعت و اعتماد به نفس اقدام کردند، تشکر کنیم. خوشبختانه این اقدام انجام شده است. اینکه واکسن را به صورت آزمایشگاهی تولید کنیم، یک موضوع است و اینکه مشکل مردم را در حوزه واکسن حل کرد، مطلب دیگری است. ما این اقدامات را از روزهای اول آغاز کردیم و امروز ملت عزیزمان خاطرجمع باشند که قطعاً در حوزه واکسن با دانشمندان شجاع کشور، قطعاً کشور از نظر واکسن دچار مشکل نخواهد شد. در حال حاضر توانایی داریم که از دو یا سه هفته آینده ماهانه ۱.۵ میلیون دوز از واکسن کرونا را در ایران طراحی و تولید کنیم.

منتظر نتایج ایمنی و اثر بخشی فاز اول مطالعه بالینی هستیم
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های پزشکی وزارت بهداشت درباره فرآیند تولید واکسن کرونای ایرانی به «ایران» می‌گوید: برای تولید هر دارو یا واکسن جدید یکسری مراحل علمی، اخلاقی و الزامات قانونی لازم است انجام شود. این الزامات و حساسیت‌ها در مورد داروها یا واکسن‌هایی که اولین بار تولید می‌شوند خیلی جدی‌تر و متفاوت از تولید فرآورده‌ها یا داروهایی است که مشابه قبلی ساخته شده، وجود دارد. علاوه بر این حساسیت در مورد تولید واکسن به این دلیل که واکسن قرار است به جمعیت‌های بزرگ میلیونی یا حتی میلیاردی تزریق شود، بسیار بیشتر است.
دکتر احسان شمسی کوشکی می‌افزاید: وقتی قرار است واکسنی تولید شود اصولاً شرکت‌هایی که توان فنی تولید را از قبل دارند، تکنولوژی و فناوری‌های پایه را از پژوهشگران و محققان می‌گیرند و مراحل توسعه دانش فنی آن را در قالب کار پژوهشی با همکاری محققان پشیبانی می‌کنند.
به گفته وی، تولید یک واکسن جدید دو بخش مهم دارد؛ یک بخش تولید دانش فنی و تولید در آزمایشگاه و بخش بعدی تولید صنعتی در مقیاس بزرگ است. در مورد قدم اول که وجود دانش فنی است به دلیل توسعه زیرساخت‌های پژوهشی کشور طی سال‌های گذشته، خوشبختانه فراهم بود. مراکز تحقیقاتی و پژوهشگرانی که در سال‌های گذشته در این حوزه کارهای تحقیقاتی، آزمایشگاهی و فنی زیادی انجام داده بودند به این خودباوری رسیده بودند که می‌توانند دانش فنی را تولید کنند.
دکتر شمسی کوشکی در ادامه می‌گوید: تولید واکسن با پلتفرم‌ها و تکنولوژی‌های مختلفی انجام می‌گیرد، برای مثال از ویروس کشته شده یا غیرفعال شده تا استفاده از پلتفرم MRNA یا DNA یا استفاده از ساب یونیت پروتئین‌ها و فناوری‌های متفاوتی می‌توان واکسن تولید کرد. در کشور ما هم پژوهشگران با فناوری‌های مختلف مرحله ساخت آزمایشگاهی واکسن کرونا را پیش برده‌اند. در مورد تولید صنعتی البته موضوع بسیار متفاوت است و اینکه واکسن‌های فعلی تولید شده در سطح جهان توسط شرکت‌های بسیار بزرگ داروسازی مانند فایزر ساخته شده‌اند نشان می‌دهد زیرساخت‌های تولید صنعتی یک فاکتور بسیار مهم و کلیدی در این مسیر به شمار می‌رود.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های پزشکی وزارت بهداشت با اشاره به مراحل ساخت واکسن عنوان می‌کند: در اولین مرحله تولید واکسن که مرحله پیش‌بالینی گفته می‌شود اول باید فرآورده در آزمایشگاه تولید و بعد روی حیوانات آزمایش شود. تست آزمایشگاهی پیچیدگی خودش را دارد، مثلاً کشت ویروس کشته شده در آزمایشگاه امکانات ویژه خودش را می‌طلبد. مرحله تست حیوانی، روی حیوانات مختلف مثل جوندگان، موش و نوعی خاصی از میمون‌ها انجام می‌شود.
وی می‌گوید: در همان ماه‌های اولیه شیوع کووید19 در ایران بر اساس راهنمایی که با محوریت کمیته ملی واکسن کرونا و سازمان غذا و دارو برای شرکت‌ها نوشته شد، قرار بر این شد هر شرکتی که متقاضی تولید واکسن است باید مدارک تحقیقات پیش‌بالینی‌اش را به اداره فرآورده‌های بیولوژیک و آزمایشگاه مرجع کنترل سازمان غذا و دارو تحویل دهد. آن چیزی که تست‌های حیوانی و آزمایشگاهی به ما می‌گویند اطلاعات اولیه‌ای در مورد این است که اولاً آن واکسن ایمن و بعد هم مؤثر است یعنی ایمنی و اثربخشی دو بال توسعه واکسن است. بعد از آن سازمان غذا و دارو بر اساس داده‌های حیوانی و آزمایشگاهی سایت تولید را چک می‌کند یا به اصطلاح GMP را بررسی می‌کند، یعنی شرکت باید طوری باشد که بتواند فرآورده را در جای درست از جمله محیط استرلیزه و فنی تولید کند. بعد از آنکه سازمان غذا و دارو ملاحظات آزمایشگاهی و حیوانی و کیفیت تولید فنی را تأیید کرد پیشنهاد انجام مطالعه بالینی توسط شرکت متقاضی به اداره مطالعات بالینی در این سازمان تحویل می‌شود. در بسیاری از کشورها معمولاً نهاد دیگری با عنوان CRO به شرکت‌های داروسازی برای انجام هر چه بهتر این کار کمک می‌کند.
دکتر شمسی کوشکی می‌گوید: مطالعات بالینی در مورد واکسن‌ها سه فاز اصلی قبل از تولید و ورود به بازار دارد؛ در فاز اول محصول روی تعداد کمی داوطلب آزمایش می‌شود، بیشتر برای اینکه ببیند محصول ایمن است یا خیر و باعث واکنش آلرژیک یا سایر عوارض جدی نمی‌شود. البته در مراحل حیوانی باید به این نتیجه رسیده باشیم که محصول به احتمال خیلی زیاد مشکلی ایجاد نمی‌کند و آن را به تعداد کمی داوطلب تزریق می‌کنند و همه داوطلب‌ها را یک مرتبه وارد مطالعه نمی‌کنند. برای همین امروز فاز بالینی تست واکسن کرونای ایرانی را به سه نفر تزریق کردند. به گفته این عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بعد از آنکه فاز یک انجام شد در فاز دوم محصول به چندصد نفر انسان سالم تزریق می‌شود برای اینکه مطمئن شویم ایمن است و چقدر اثر‌گذاری دارد و آیا آنتی‌بادی در بدن بعد از تزریق واکسن بالا می‌رود یا نه؟ بعد از آن در فاز سوم واکسن روی چندده هزار نفر آزمایش می‌شود و کنترل می‌کنیم که آیا این افراد کرونا می‌گیرند یا خیر.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های پزشکی وزارت بهداشت با بیان اینکه «نتایج آزمایش فاز یک مرحله بالینی واکسن کرونای ایرانی که امروز (9 دی) انجام گرفت تا حدود یک یا یک ونیم ماه بعد به‌دست می‌آید»، عنوان می‌کند: حساسیت‌ها در این پروژه به قدری است که اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو پروتکل‌های تولید واکسن را بعد از تأیید به کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت می‌فرستد و سایر کمیته‌های اخلاق اجازه صدور مجوز برای این نوع مطالعه را ندارند. درباره واکسن شفا دارو نیز سازمان غذا و دارو مراحل پیش‌بالینی را تأیید کرده و کمیته ملی اخلاق در پژوهش با برگزاری دو جلسه اضطراری و پس از بحث و بررسی فراوان مجوز اخلاق انجام کارآزمایی بالینی را صادر کرده است. به عبارتی کمیته اخلاق قانع شده محصولی که به 56 نفر تزریق می‌شود به اندازه کافی ایمن و احتمالاً مؤثر است. بنابراین، این واکسن با فناوری واکسن ویروس غیرفعال شده یا کشته شده است. این فناوری پیش از این در ساخت بسیاری از واکسن‌ها در کشور‌های مختلف دنیا مورد استفاده قرار گرفته است.
به گفته وی، در فاز اول آزمایش بالینی کمیته اخلاق ناظر دارد و تمام افرادی که در این فاز شرکت کردند توسط روانپزشک متبحر به لحاظ سلامت روان و اختلال شخصیت بررسی می‌شوند. داوطلبان باید آگاهانه وارد این مراحل شوند. بالاخره هر کار پژوهشی ریسک‌هایی دارد و ممکن است مشکلاتی داشته باشد و اصولاً به همین دلیل است که داروها و واکسن‌ها قبل از تولید انبوه و اجازه ورود به بازار باید تست شوند. نهایتاً در این فاز از مطالعه تعداد 56 نفر به‌تدریج وارد فاز اول می‌شوند، نتایج در سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت بررسی می‌شود و اگر فاز یک موفق بود فاز دو شروع می‌شود. اتفاق امروز شروع فاز اول کارآزمایی بالینی شرکت شفا است. امیدواریم این کار خوب پیش برود و نهایتاً بتوانیم به موفقیت برسیم و واکسن داخلی را در مقیاس صنعتی تولید کنیم.
دکتر شمسی کوشکی با بیان اینکه سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش به عنوان نهادهای کارشناسی مراقب کیفیت و اثربخشی و ایمنی فرآورده‌ها هستند، تأکید می‌کند: تا زمانی که این مراحل کارآزمایی بالینی واکسن کرونا تمام نشود، تزریق این محصول برای عموم انجام نخواهد شد. باید مطمئن باشیم این واکسن ایمن و مؤثر است، این را هم باید سازمان غذا و دارو تأیید کند آن‌وقت واکسن می‌تواند تزریق شود. از طرفی هیچ زمان دقیقی را نمی‌توان برای تزریق واکسن کرونا اعلام کرد، همه اینها در حد پیش‌بینی است. ما باید نتایج فاز اول را ببینیم، اگر فاز اول موفق بود فاز دوم شروع خواهد شد. بعد از نتایج فاز دوم در فاز سوم ایمنی و اثربخشی واکسن را بررسی می‌کنیم. روزی که سازمان غذا و دارو به هر واکسن و محصولی مجوز داد مردم با خیال راحت محصول را استفاده می‌کنند. باید صبورانه منتظر باشیم.

بــــرش

گفت‌وگوی «ایران» با طیبه مخبر اولین زن داوطلب تزریق واکسن ایرانی کرونا
تلاش دانشمندان ایرانی به ما اعتماد به نفس و غرور می‌دهد

فاز نخست آزمایش انسانی واکسن کرونای ایرانی با تزریق آن به یک زن داوطلب وارد مرحله جدیدی از تحقیقات شد. این زن جوان که دختر محمد مخبر، رئیس اجرایی ستاد فرمان حضرت امام خمینی(ره) است عنوان کرده به دلیل ایمان به تلاش دانشمندان کشورمان و برای مشارکت در این آزمایش بالینی داوطلب دریافت واکسن ایرانی شده است.
در این باره طیبه مخبر به عنوان نخستین زنی که در پروژه تست واکسن کرونای ایرانی شرکت کرده است به سؤالات «ایران» درباره انگیزه و تصمیم خود برایمان گفت.
چه انگیزه‌ای باعث شد که شما داوطلب تست واکسن کرونای ایرانی شوید؟
من به سبب زحمات بسیار زیاد پدر، طی چند ‌ماه اخیر در جریان روند پیشرفت این پروژه ملی بودم و می‌دیدم که همه استانداردها با جدیت رعایت می‌شوند و همه تست‌ها با چه وسواسی تأیید می‌شوند. به همین دلیل واقعاً به ثمره تلاش دانشمندان‌مان ایمان و اعتقاد داشتم. واقعیت این است امروز که این پروژه به دست توانمند دانشمندان هموطن‌مان به ثمر نشسته همه خانواده‌ام دوست داشتند در این موقعیت باشند؛ البته چون همگی در شهریورماه به کرونا مبتلا شده بودند فقط من واجد شرایط ورود به طرح کارآزمایی بالینی شدم.
 وقتی تصمیم‌تان قطعی شد که تزریق واکسن را انجام دهید نگران عوارض وخطرات آن نبودید؟ خانواده‌تان مخالفت نکرد؟
بالاخره مشارکت در تست نگرانی خاص خود را دارد ولی از آن جهت که من هم به عنوان یک ایرانی وظیفه دارم هر کاری که در توان دارم برای پیشرفت کشورم انجام دهم تصمیم گرفتم داوطلب شوم و در این آزمایش بالینی مشارکت کنم و از پدر، مادر و همسرم هم متشکرم که از  تصمیم من حمایت کردند. البته که در مقابل زحمات دانشمندان ایرانی این کمترین کار ممکن بود.
این اقدام شما باعث افزایش اعتماد عمومی به پزشکان متخصصان و محققان ایرانی می‌شود، به نظر شما این واکسن تا چه حد اثربخش است؟
 به نظر من این تلاش‌های شبانه‌روزی دانشمندان و نخبگان است که به ما اعتماد به‌نفس و غرور ملی می‌دهد، وگرنه من هم مثل یکی از همه مردم و جوانانی هستم که برای این کار داوطلب شده‌اند. ضمن اینکه واکسن کووایران با استانداردهای جهانی به این مرحله رسیده و امیدواریم با کمترین عوارض هم به مرحله عرضه عمومی برسد.
نظر شما درخصوص استفاده از واکسن ایرانی در پی برخی شایعات و جوسازی‌های رسانه‌های خارجی و شبکه‌های مجازی چیست؟
 من فکر می‌کنم چه در این موضوع چه در مورد حواشی دیگر هر کدام از ما باید بر اساس صداقت و واقع‌بینی، وظیفه خودمان را به درستی انجام دهیم. اینکه دیگران تشویق کنند یا تحقیر، چیزی از مسئولیت ما کم نمی‌کند. اما من قطعاً به ثمره دانش دانشمندان‌مان و به تعهد حرفه‌ای و شرعی آنها بیشتر از خارجی‌ها اعتماد دارم.