داروهای مولکولی جدید روی خط تولید دانش‌بنیان‌ها

فریبا خان احمدی
خبرنگار
بیش از 3 سال از بسته ماندن فهرست دارویی کشور می‌گذرد. مدتی پیش این فهرست حیاتی بیماران باز شد تا ضمن برداشتن موانع تولید داروهای مولکولی بر سر راه شرکت‌های دانش بنیان، دسترسی به دارو و درمان‌های جدید را از طریق قانونی و رسمی در کشور فراهم کند. به گفته سجاد اسماعیلی مشاور رئیس سازمان غذا و دارو، مسدود بودن این فهرست موجب شده که بسیاری از بیماران بویژه افراد بی‌بضاعت از داروها و درمان‌های جدید محروم شوند. ضمن آنکه ممانعت از ورود مولکول‌های جدید به فهرست دارویی کشور منجربه منفعل ماندن فضای تحقیق و توسعه و نوآوری صنایع دارویی کشور شده است. پیامد چنین سیاستی که از اواخر سال 97 و همزمان با تشدید تحریم‌ها ایجاد شد نه تنها موجب عدم دسترسی بیماران به داروها و درمان‌های جدید شده بلکه تأثیر نگران‌کننده آن در نادیده گرفتن پتانسیل داخلی محققان و فعالیت صنایع دارویی کشور و حتی به تعطیلی کشاندن شرکت‌های دانش بنیان است. این یعنی وقتی که فهرست دارویی کشور بسته بماند و صنایع دارویی کشور نتوانند داروهای جدیدی را وارد فهرست و سپس آن را تولید کنند، نوآوری و تولید در صنایع دارویی کشور بی‌معنا است و بدین ترتیب به‌دلیل عقب‌ماندگی صنعت داروسازی کشور از تولید مولکول‌های دارویی جدید و در نهایت عدم تمایل به مصرف داروهای قدیمی از سوی بیماران صنایع دارویی کشور روز به روز کوچک و کوچک‌تر می‌شود. از سوی دیگر بواسطه بسته ماندن فهرست دارویی کشور؛ چنانچه بیماران امکان دسترسی به داروی جدید با هزینه اثر بخشی بالا نداشته باشند از برخی درمان‌های جدید محروم می‌مانند و ناچار به تهیه دارو به روش‌های مختلف همچون تهیه از بازار سیاه یا از طریق فرایندهای تهیه دارو به‌صورت تک نسخه‌ای می‌پردازند. متوسط هزینه بیمار برای دسترسی به هر ویال داروی تک نسخه‌ای بین 50 تا 60 میلیون تومان برآورد می‌شود که در نهایت با هر دو روش متضرر می‌شوند. این در حالی است که در قانون ششم توسعه صراحتاً عنوان شده که فهرست رسمی دارویی کشور براساس نظام دارویی ملی کشور توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باید حداکثر هر سه ماه یک بار تدوین و منتشر شود. در این قانون همچنین تأکید شده که تجویز داروهای خارج از فهرست دارویی کشور تخلف محسوب می‌شود؛ هرچند که برخی از پزشکان توجهی به دستورالعمل‌های اینچنینی در نسخه نویسی‌های‌شان ندارند و گاهاً داروهایی را تجویز می‌کنند که خارج از فهرست دارویی کشور بوده و بیمار مجبور است دارو را به شکل تک نسخه‌ای و با هزینه‌های سرسام آور تهیه کند.
بهرام دارایی رئیس سازمان غذا و دارو می‌گوید که بسته بودن فهرست دارویی کشور برای کنترل هزینه‌های سلامت صحیح نیست اما پیش از تغییر دولت، فهرست دارویی کشور با همان اقلام دارویی قدیمی در گوشه‌ای خاک می‌خورد یعنی نه تنها هیچ دارویی به این فهرست اضافه نشده بلکه این فهرست کوچک‌تر هم شده است که نتیجه آن گرفتاری بیماران برای دسترسی به داروهای تک نسخه‌ای در گوشه و کنار کشور شده است. فهرست دارویی کشور در زمان وزیر بهداشت سابق که رویکرد متفاوتی در مدیریت نظام دارویی کشور داشت، بسته شد. اواخر سال 97، روند ورود دارو به فهرست دارویی کشور در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران پیگیری و اجرا شد. با شروع تحریم‌ها در سال 97 و پیامدهای ناشی از آن از جمله افزایش قیمت ارز و تخصیص ارز 4200 تومانی به حوزه دارو و جلوگیری از افزایش هزینه‌ها محدودیت‌ها دامنگیر فهرست دارویی کشور شد و تأکید کردیم که با عدم ورود داروی جدید به این فهرست، بار مالی بیشتری به نظام سلامت تحمیل نشود. از آن زمان تا اواخر تابستان 1400 عملاً جلسات شورای بررسی و تدوین داروهای ایران تشکیل نشد و بجز چند داروی مورد استفاده در درمان بیماران کووید19، هیچ مولکول جدیدی وارد فهرست دارویی کشور نشد. اتخاذ چنین تصمیمی باعث عدم دسترسی قانونی بیماران به دارو می‌شود و بیماران مجبور هستند داروهای‌شان را به‌صورت تک نسخه‌ای تهیه کنند که این داروها نه پوشش بیمه‌ای دارند و نه روی قیمت و کیفیت آنها نظارتی انجام می‌شود.
هزینه خرید داروهای تک نسخه‌ای بلای جان بیماران شده است
 دکتر سجاد اسماعیلی مشاور رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به اینکه گشایش فهرست دارویی کشور چه تأثیری در افزایش دسترسی عادلانه به داروهایی با هزینه اثربخشی بالا دارد؟ به «ایران» می‌گوید: وقتی فهرست دارویی کشور بسته باشد بیماران از دسترسی به مولکول‌های جدید دارویی که در دنیا تولید می‌شوند، محروم می‌مانند. برآورد تولید هر داروی مولکولی از پروسه اختراع تا تولید صنعتی آن حدود 2 میلیارد دلار تخمین زده می‌شود. شرکت‌هایی که به تولید داروهای نوآور روی آورده‌اند هزینه‌های سنگینی را متقبل می‌شوند و مطالعات مختلفی را روی بار بیماری‌ها انجام می‌دهند.
دکتر اسماعیلی با بیان اینکه داروهای مولکولی براساس نیاز جامعه هدف تولید می‌شوند، می‌افزاید: برخی از داروهایی که در فهرست دارویی کشور موجود است در روند درمان بیماری اثر‌گذاری‌شان جواب نمی‌دهد و بیمار نیازمند استفاده از مولکول‌های دارویی جدید است، بنابراین دولت براساس منابع مالی اش ضرورت دارد از بیماران حمایت‌های لازم را انجام دهد و مولکول‌های لازم را وارد فهرست دارویی و پوشش بیمه‌ای کند.
مشاور رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه شرط وارد شدن مولکول‌های جدید به فهرست کشور عبور از سد اثر هزینه اثربخشی دارو است، عنوان می‌کند: سد ارزشمند ورود مولکول‌های جدید به فهرست دارویی هزینه اثربخشی‌شان است پس از آنکه این معیار مهم مدنظر قرار گرفت در نهایت مولکول جدید بسته به منابع مالی و بودجه کشور به فهرست اضافه می‌شود.
او می‌گوید: گاهی برخی مولکول‌های دارویی که از سوی پزشکان تجویز می‌شوند به خط اول درمان تبدیل شده‌اند برای مثال پزشک برای سرطان کلورکتال دارویی را تجویز می‌کند که خارج از فهرست دارویی است بنابراین بیمار مجبور می‌شود به شکل تک نسخه‌ای اقدام به خرید دارو کند که سازمان غذا و دارو برخلاف داروهای ثبتی روی کیفیت و قیمت‌گذاری داروهای تک‌نسخه‌ای هیچ گونه نظارتی ندارد برای همین نیز بیماران داروهای تک نسخه‌ای را با قیمت‌های میلیونی خریداری می‌کنند یعنی آسیب آن به بیماران چندوجهی است. ما با بیمارانی مواجه هستیم که ماهانه 5 میلیون تومان حقوق می‌گیرند اما برای دو ویال دارو 50 میلیون هزینه می‌کنند.
دکتر اسماعیلی درباره نحوه قرارگیری داروی جدید در فهرست دارویی کشور اضافه می‌کند: اگر هزینه اثربخشی داروهای مولکولی (شیمیایی و بیوتکنولوژی) تأیید شود سازمان غذا و دارو موظف است به منظور دسترسی بیماران این داروها را وارد فهرست کند.
تجویز داروهای تک نسخه‌ای تخلف است
دکتر سیدحیدر محمدی مدیر کل سابق غذا و دارو و مشاور رئیس سازمان غذا و دارو نیز با بیان اینکه بسته ماندن فهرست دارویی کشور باعث از بین رفتن انگیزه ایجاد نوآوری از سوی متخصصان و فارغ‌التحصیلان کشور می‌شود به «ایران» می‌گوید: در چند سال اخیر شرکت‌های دانش بنیان و نوآور انگیزه‌ای برای تولید محصولات جدید ندارند که موجب می‌شود بحث نوآوری و استفاده از ظرفیت متخصصین داخلی کشور به تعدیل برود و وابستگی به واردات دارو را زیاد می‌کند.
به گفته دکتر محمدی؛ وقتی فهرست دارویی کشور بسته می‌شود دارو نه وارد و نه خارج می‌شود، بلکه فهرست تغییر نمی‌کند به این معنی که برخی داروها با گذشت زمان منسوخ شده و مصرف نمی‌شوند این داروها باید جمع شده و از نسل جدید داروها استفاده شود از طرفی نوآوری دارویی باید هزینه اثربخشی داشته باشد.
او با تأکید بر اینکه فهرست دارویی کشور باید مرتب به روز‌رسانی شود، می‌افزاید: کاهش مصرف داروهای قدیمی خود به خود اتفاق می‌افتد و بتدریج از فهرست دارویی کشور خارج می‌شوند؛ یعنی عملاً مصرف این داروها حذف می‌شود. داروهای بیولوژیک‌های تک (اغلب بیماران نادر مصرف می‌کنند)، هازارد(داروهای مخاطره‌آمیز که بیماران سرطانی مصرف می‌کنند) با‌وجود پرخطر بودن به جهت اثر‌گذاری‌شان مصرف می‌شوند. داروهای هازارد هر چند پرخطر هستند همچنین به‌دلیل نیاز به خط تولید خاص‌شان هزینه‌بر نیز هستند این داروها معمولاً وارداتی‌اند و جزو داروهایی هستند که بیشتر وارد فهرست می‌شوند.
مشاور رئیس سازمان غذا و دارو در ادامه می‌افزاید: بسیاری از واکسن‌ها که در دنیا موجود‌ند هنوز وارد فهرست دارویی کشور ما نشده‌اند علاوه بر اینکه بحث اقتصادی مطرح است اما گاهی داروی درمان بیماری را استفاده می‌کنیم اما واکسنش را وارد فهرست نمی‌کنیم یعنی به جای پیشگیری به درمان توجه می‌شود.
وی با بیان اینکه شورای تدوین دارو از اواخر تابستان سال‌جاری بالغ بر 30 قلم دارو را وارد فهرست دارویی کشور کرده است، می‌گوید: 80 درصد این داروها بیولوژیک هستند یا داروهای مونوکلونال آنتی بادی‌اند در واقع آنتی بادی‌های اختصاصی هستند که در بدن سلول‌های خاصی را مورد هدف قرار می‌دهند. این داروها عمدتاً گران هستند و برخی‌های‌شان تکنولوژی‌شان گران است و البته اثربخشی‌شان صددرصد اثبات نشده است.
به گفته دکتر محمدی؛ وقتی دارو وارد فهرست شود تیم اختصاصی مطالعات اثربخشی‌شان را انجام می‌دهند. گاهی ممکن است دارو اثربخش باشد ولی هزینه اثربخشی اش صدبرابر دارویی باشد که اثربخشی لازم را ندارد؛ برای مثال ممکن است داروی دوکسوروبیسین ضد سرطان روزی 20 میلی گرم مصرف شود اما اگر شرکتی دارویی مشابه آن را تولید کند که به جای مصرف روزانه هر دو هفته یک بار مصرف شود ولی قیمت آن سه برابر داروی قبلی باشد این دارو به‌دلیل کاهش تعداد دوزهای مصرفی هزینه اثربخشی اش بیشتر است یعنی هزینه اثربخشی لزوماً به معنای قیمت پایین دارو نیست.
دکتر محمدی در پاسخ به اینکه آیا داروهای تولید داخل با تکنولوژی جدید اجازه ورود به فهرست دارویی کشور دارند؟ می‌گوید: نه لزوماً. موقعی که فهرست باز شد قرار بر این بود داروهای تولید داخل فقط وارد فهرست شوند ولی چون گاهی تولید داخل هزینه‌اش بیشتر از واردات می‌شود داروهای وارداتی که تولید داخل ندارند نیز در این فهرست وارد می‌شوند.
به گفته او، سال 99 تولید داخلی دارو به 99 درصد رسید این تولید به این معنا نیست که ارزبری نداشته باشد بخشی از تأمین مواد اولیه تولید داخل وارداتی است یعنی از 99 درصد تولید داخل تقریباً 60 درصد وابستگی ارزی دارد که ارزبری آن نسبت به واردات دارو کمتر است. یک تا سه درصد داروها صددرصد وارداتی است که ارزبری بالایی دارند بخشی از اینها داروهای نادر هستند، البته این به این معنا نیست که امکان تولید آنها را نداریم بلکه تولید داخلی‌شان به صرفه نیست، اما اینکه اگر اتکا به تولید داخل باشد قطعاً ارزبری کمتر است. باید این را بدانیم که هیچ وقت ارزبری دارو صفر نمی‌شود.
دکتر محمدی با بیان اینکه واردات داروهای تک نسخه‌ای غیرقانونی است، می‌گوید: این داروها اجازه واردات ندارند مگر به تشخیص کمیته ماده 9 وزارت بهداشت. قانون می‌گوید دارویی که در فهرست دارویی کشور نیست، پزشک حق تجویز آن را ندارد مگر در موارد خاص. برخی پزشکان تخلف می‌کنند و دارویی که در فهرست نیست برای بیمار تجویز می‌کنند و بیمار به‌دلیل تجویز ناصحیح پزشک گرفتار می‌شود. وزارت بهداشت 4 داروخانه را برای فروش داروهای تک‌نسخه‌ای مشخص کرده و هر داروخانه غیر اینها داروهای تک نسخه‌ای را بفروشد، خلاف کرده‌ است. از طرفی دارویی که اثربخش نبوده وزارت بهداشت تکلیفی برای واردات آن ندارد. اگر دارویی اثربخش باشد دولت وارداتش را انجام می‌دهد و طبق قانون تحت پوشش بیمه قرار می‌گیرد.

نـــــگاه

مشاور رئیس سازمان غذا و دارو می‌گوید: بیشتر داروهایی که سه سال پشت فهرست دارویی کشور مانده‌اند برنامه‌ریزی تولید داخلی‌شان از سوی شرکت‌های دانش بنیان انجام شده ولی به‌دلیل عدم حمایت از صنایع دارویی نتوانسته‌اند در مقیاس صنعتی تولید شوند در حالی که کشور پتانسیل خوبی برای تولید داروهای مولکولی جدید دارد و باید در کنار واردات به زیرساخت‌های توسعه و نوآوری نیز توجه کنیم چرا که وقتی دارو با استفاده از پتانسیل داخلی تولید می‌شود ارزبری کمتری دارد و ارزبری تنها به واردات مواد اولیه دارویی اختصاص پیدا می‌کند.
او با بیان اینکه در حال حاضر حدود 1400 مولکول در فهرست دارویی کشور داریم، عنوان می‌کند: اغلب این داروها را بیمه‌ها پوشش می‌دهند و برخی نیز داروهای «او‌تی‌سی» هستند. در چند ماه اخیر 20 مولکول دارویی وارد فهرست دارویی کشور شده است.